朋友，且慢。
当你心中还怀揣着那最后微微的一丝希望，或者是被那所谓 “再生医学” 的绚烂如同神话般的情景撩拨得内心心潮澎湃不已情绪起落，准备踏上前往美利坚的求医道路之时，一个如同幽灵飘荡般一直存在的问号必定首先横亘在你我的面前：美国的干细胞疗法，它，确实真的在那里是合法的状态吗？
先别着急去开启那些满是填充着“奇迹”、“逆转”字样的广告网页。我嘞，身为一个在这片灰色区域持续徘徊了很长时间的观察者，现要为你一层一层地剥开那真相的洋葱，来瞧瞧它的芯里到底存在着的是光明还是泪水。
法律的“迷宫”：并非简单的“合法”或“非法”
你所期望获取的，是那种“是”或者“否”这般干脆爽利的答案，然而，很遗憾，现实可不是像这样如同儿科般简单的。
将美国食品药品监督管理局，也就是FDA的立场，以一句话来进行概括，那就是，“实施管理，然而却无法完全管住；进行禁止，可是又不能彻底禁绝。”。
1. 称得上合法的路径是这样的，没错，它是存在的。FDA当下仅仅正式许可了数量极少、严格限定于“血液系统疾病”范畴之内的干细胞产品，就像某些脐带血造血干细胞那样。这些干细胞产品是以“药品”的身份来接受最为严厉、苛刻的审查的。这条路径所设的门槛啊，相较于帝国大厦高达楼顶的高度还要高出许多呢。
2. 那布满灰色的地带，真正的“狂欢”于此处发生。无数的诊所，打着“医疗实践”而非“新药研发”名字的旗号，宣称运用你自身的脂肪、骨髓提取出的“同源”细胞，来开展“同一天操作”的回输。FDA针对此类“操作”的监管条规，有如一张千疮百孔状态的渔网，条文本身写得相当漂亮，然而其所进行的执法，却是如同“薛定谔的猫”一般的情况。
这事讽刺不，可笑不，瞧，当那些法律条纹同既得利益集团所拥有的“商业智慧”相互产生碰撞之际，所诞生出来的呀，可不是正义，而是那种能让人惊得瞪大眼睛、目瞪口呆的“绕行指南”呢。
从“神话”到“笑话”：只差一个“避重就轻”的距离
那些铺天盖地的“成功案例”，是如何诞生的？
它们深切明白一个心理学方面的狡计，那就是，用未来所存在的“可能性”来给你描绘虚幻的前景，用当下的“合规性”来为你增添无畏的胆量。
魔法般的实验论据，诊所会大方地给你呈现数量众多的一大批论文摘要，标题当中满是“间充质干细胞”、“外泌体”、“免疫调节”这些闪耀夺目的专业词汇，你会因此头晕目眩，觉得进入了科技最前沿的领域。
对于法律擦边球的那种绝技情形，他们会一个劲儿地反复去强调着这样宣称：说，“我们所进行的操作完全符合21 CFR Part 1271的相关规定，所使用的是您自身的细胞，并且是在当天就进行回输的，其存在的风险是极低极低的，用不着FDA去批准的！”。
停停！此处所谓的“合规”，仅意味着“到达了不至于马上就会被取缔的那没有违规的状况、程度”这般。恰似有个驾驶赛车之人叫嚷“我没弄出撞死人的情况”，然而对于超速行为、逆行行径、对红灯的全然漠视却完全不提及、不说道。
被“豁免”遮蔽的真相：血与泪的代价
那么，这种“逃避式合法”的代价是什么？
叫我来给你讲一个确实真切发生过的“故事”，你就暂且听一听，瞧瞧这腔调是不是有着似曾相识之感。
一位被诊断成膝关节炎的中年跑步者，充满希望地踏入美国一家颇具名声的干细胞诊所，付出了八千美元。医生从他腹部抽取一管油脂，把它放入一台离心机当中“咣当咣当”进行了几圈转动，随后将那层称作“富血小板血浆或基质血管组分”的浑浊液体，注射到他早就磨损的膝盖里。
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六周过后，奇迹未曾出现，而是变成膝盖像球那般肿胀起来，剧痛致使他整夜都无法入眠。再度去就医的时候，诊断的结果是“化脓性关节炎”，是那未经过严格检验的操作流程，把细菌送进了他的关节腔。最终，他只好去接受两次清创手术，并且要终身承受部分关节功能丧失的状况。
诊所的回应是怎样的呢？有一份法律声明，这份声明措辞严谨，声明内容为：“请您知晓，本操作是处在现行法律框架范围之内的医疗实践领域，它所具备的疗效以及潜在风险并没有通过大规模临床试验来加以证实。您已经签署了知情同意书，并且要承担所有与之相关的风险。”。
看啊！这便是用“程序合法”的盾牌，毫发无伤地挡开了“结果悲剧”的利箭。
结语：你的“希望”，是谁的“利润”？
所以，回到我们最初的设问：美国干细胞疗法合法吗？
我给出的回应是：就资本以及法律的操盘者来讲，它极其“合法”；针对你，身为一个渴求治愈的真切个体，它却是一个要让你凭借身体甚至生命去证实的庞大“未知数”。
美国食品药品监督管理局并非不清楚这种毫无秩序的状况，它仅仅是处在一辆快速行驶且已经失控的列车之上，尝试去更换一颗螺丝钉。
在你因如此这般的“故事”还有“传奇”而心潮难以平复之前，先问问你自己，我是不是准备妥当，成为他人商业布局里一行说不定会被消除的、不值一提的“实验数据”？
那些真正的再生医学，仍在迷雾当中，蹒跚着脚步去学习行走。而你和我，不应该成为那被随意丢弃的、用来照亮那条崎岖小路的烛火。慢下来，再次慢下来。真正的希望，从来都不会诞生于焦虑的豪赌，而是生长于理性的等待，以及严苛的验证之后。